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SGO 2022丨隋龙教授团队SGO系列报道（一）：HPV筛查与宫颈癌治疗专题

莫桑比克是世界上宫颈癌负担最重的国家之一。其宫颈癌发病率和死亡率分别达到50.2/10万和38.7/10万，部分原因是缺乏宫颈癌筛查的机会（<5%），以及很少有医疗机构能够熟练地治疗患有宫颈癌前病变的女性。美国MD Anderson癌症中心Mila P. Salcedo教授为大家带来的报告是MULHER研究结果，即在莫桑比克进行的结合宫颈癌筛查和预防性治疗与自愿...[详细]

SGO 2022丨隋龙教授团队SGO系列报道（二）：外阴阴道鳞癌与黑色素瘤、外阴佩吉特病专题

美外阴阴道黑色素瘤（VVM）是一种罕见的不良预后疾病，其中外阴黑色素瘤发病率在1.36/百万，阴道黑色素瘤在0.38/百万，外阴黑色素瘤患者的5年生存率为58%，阴道黑色素瘤患者则为27%，相比之下，皮肤黑色素瘤（CM）患者的5年生存率则达到81%。相对于皮肤黑色素瘤，VVM患者的多种基因表达存在差异，如ATRX、SF3B1、KIT、BRAF；还有多种细胞通路存在差异...[详细]

SGO 2022丨隋龙教授团队SGO系列报道（三）：是时候放弃宫颈癌治疗计划中的Sedlis标准吗？

Sedlis标准依据的是GOG49临床试验，该研究结果发表于Gynecologic Oncology（Prospective Surgical-Pathological Study of Dissease-Free Interval in Patients with Stage IB Squamous Cell Carcinoma of the Cervix: A Gynecologic Oncology Group Study）。浅1/3、中1/3、深1/3宫颈间质浸润患者的3年无病生存率分别为94.1%、84.5%、73.6%。分析）...[详细]

SGO 2022丨吴玉梅教授团队SGO系列报道（一）：HPV分型与宫颈癌诊疗专题

背景：在中国宫颈癌是女性第二大恶性肿瘤。仅有很少的研究调查了中国宫颈鳞癌（SCC）及宫颈腺癌（AC）患者是否存在不同的基因图谱。本研究旨在...[详细]

SGO 2022丨吴玉梅教授团队SGO系列报道（二）：宫颈癌治疗与预后专题

对于早期宫颈癌患者，越来越多的证据显示开腹根治性手术（OARH）比腹腔镜根治性手术（LRH）有更好的生存预后。然而，受限于IA及低风险IB期宫颈...[详细]

SGO 2022丨吴玉梅教授团队SGO系列报道（三）：宫颈癌筛查与预后专题

目前宫颈癌筛查指南建议，65岁女性在10年内连续3次细胞学检查正常或连续2次联合检查（宫颈细胞学+HPV）正常，允许停止宫颈癌筛查。本项研究...[详细]

SGO 2022丨吴玉梅教授团队SGO系列报道（四）：宫颈癌放化疗与手术治疗专题

既往研究认为，手术时肿瘤溢出是宫颈癌患者微创手术不良结局的可能原因，尤其在使用举宫器时会加重肿瘤挤压（MIS RH）。因此，有学者提出了假...[详细]

SGO 2022 | 吴玉梅教授团队SGO系列报道（五）：打破宫颈癌治疗障碍的环节

该研究评价了帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为难治性、复发性及转移性宫颈癌患者一线治疗的效果，同时引入了生活质量评分作为评价效...[详细]

SGO 2022 | 吴玉梅教授团队SGO系列报道（六）：生物标志物在宫颈癌临床试验中的应用进展

美国当地时间3月20日，在针对宫颈癌的临床试验专场中，多位专家报告了多项临床研究的最新进展。其中Charles A. Leath教授报告了生物标志物在...[详细]

SLN活检（SLNB）作为低危子宫内膜癌患者的分期手段已被广泛认可，其在高危患者人群中也具有...[详细]

利用二代测序（NGS）和免疫组化技术（IHC）进行子宫内膜癌患者的分子分型，并基于分子...[详细]

首先，Sedlis标准基于什么？GOG49的一项里程碑式研究，一项早期宫颈癌患者研究，观察...[详细]

SGO 2022丨张正茂教授专访：膜解剖理论指导下区块划分法切除肿大转移淋巴结

本次会议手术视频展播环节共有16位学者的手术视频进行了循环展示。其中美国有9位专家，英国牛津大学有2位专家，加拿大麦吉尔大学有2位专家，巴西和西班牙各有1位专家进行了手术视频展示，这些学者均来自世界各地著名的医疗机构。本人是此次SGO会议手术视频展播环节唯一一位亚洲专家。该手术视频展示的是一位最终病理诊断为子宫内膜浆液性癌伴卵巢转移的患者，其术前...[详细]

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SGO 2021 | 吴玉梅教授团队：宫颈癌专场报道之口头发言篇

美国妇科肿瘤学会（SGO）2021年会于3月19日至25日以线上会议的形式召开。作为全球妇科肿瘤领域的盛会，SGO年会汇聚了妇科肿瘤学领域的顶尖专家和学者，展示妇科肿瘤领域最新的研究进展及最佳的临床实践。宫颈癌仍是我国妇科发病率最高的恶性肿瘤，本届大会上宫颈癌相关的口头发言一共有3场，在收录的600多份壁报中，宫颈癌相关壁报一共42份...[详细]

SGO 2021 | 吴玉梅教授团队：宫颈癌专题报道之壁报荟萃（上）

美国妇科肿瘤学会（SGO）2021年会于3月19日至25日以线上会议的形式召开。作为全球妇科肿瘤领域的盛会，SGO年会汇聚了妇科肿瘤学领域的顶尖专家和学者，展示妇科肿瘤领域最新的研究进展及最佳的临床实践。宫颈癌仍是我国妇科发病率最高的恶性肿瘤，本届大会发布宫颈癌相关壁报42份，包括特色壁报6份，提示图壁报4份，普通壁报32份。首都医科大学...[详细]

SGO 2021丨吴玉梅教授团队：宫颈癌专题报道之壁报荟萃（下）

卵巢癌患者行二次肿瘤细胞减灭术的指征取决于多个因素。本研究的目的是评估复发性卵巢癌患者的...[详细]

在所有生物标记物的亚组中，尼拉帕利可提高新诊断、复发和重度预处理卵巢癌患者铂类化疗后的...[详细]

前哨淋巴结（SLN）绘图已成为子宫内膜癌分期手术中的一种标准方法，而其在子宫内膜上皮内瘤...[详细]

SGO 2021丨隋龙教授团队：宫颈癌和外阴癌全体会议精华报道

中山大学肿瘤防治中心刘继红教授团队黄河医生带来的报告主题是，比较3种辅助治疗方案对早期宫颈癌患者生活质量的影响。将18~65岁的IB1~IIA2期原发性宫颈癌患者在术后随机分入3种辅助治疗方案：仅放疗；CCRT，加用顺铂的联合放化疗；SCRT，加用紫杉醇和顺铂的续贯放化疗...[详细]

SGO 2021丨隋龙教授团队：“外阴癌和卵巢癌复杂手术决策处理”全体会议精华报道

间歇性肿瘤细胞减灭术（iTRS）之前新辅助化疗（NACT）周期数与生存之间的关系尚不明确。对于3~4个疗程NACT后仍未完全缓解（CR）的患者，进行手术还是继续化疗的问题尚未明确。本研究对化疗周期的次数和残留病灶进行分层，来评估3~4次NACT后疾病部分缓解（PR）或疾病稳定...[详细]

SGO 2021 | 卢淮武教授专访：开腹腹主动脉旁巨大转移淋巴结切除十步法

卢淮武教授作为该手术的主刀医生，为手术步骤的程序化和标准化做出了突出贡献。近日，妇产科在线特别采访到了卢淮武教授，请他为大家谈谈该手术方式改进的背景、关键步骤及临床意义。腹主动脉旁淋巴结是晚期妇科肿瘤包括宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌患者常见的转移部位。在晚期的妇科肿瘤患者中，腹主动脉旁淋巴结转移经常融合成团块状，覆盖在腹主动脉...[详细]

妇科肿瘤学会（SGO）

SGO 2023丨隋龙教授团队SGO系列报道（一）：卵巢癌前哨淋巴结定位、铂耐药卵巢癌患者参加临床试验生存获益

对早期卵巢癌患者推荐行全淋巴结清扫术。前哨淋巴结定位因并发症率较低已成为部分妇科肿瘤患者的标准术式，其在卵巢癌患者中的可行性仍需进一步探讨。基于此，Olga T. Filippova教授对卵巢癌手术中前哨淋巴结定位的最优ICG注射部位进行了研究。该研究前瞻性纳入因附件包块行手术治疗的患者，将患者随机分为4组，分别在输卵管内、卵巢旁、附件肿块切除后的骨盆漏斗韧带...[详细]

SGO 2023丨隋龙教授团队SGO系列报道（二）：宫颈癌保留生育功能手术、早期宫颈癌术后复发风险因素

40%宫颈癌患者年龄小于45岁，既往标准的治疗方案是宫颈广泛切除结合淋巴结清扫（Trach-LN），其风险有不孕、早产（尤其是孕26周内的早产）、围术期并发症。非根治的方法包括宫颈锥切结合淋巴结切除（Cone-LN）以及前哨淋巴结（SLN）活检。文献报道，宫颈癌肿瘤小于2 cm且区域淋巴结阴性的患者宫旁累及风险低于1%，Cone-LN患者的肿瘤学结局与Trach-LN相似，但明显...[详细]

SGO 2023丨隋龙教授团队SGO系列报道（三）：局部晚期外阴鳞癌患者放化疗新方案、局部晚期宫颈癌中免疫指标分析

外阴鳞癌在临床上并不多见，美国每年发病接近6300例，约占妇科恶性肿瘤的6%。局部晚期外阴鳞癌很难定义。其传统的治疗方法主要是手术切除，而GOG 101和GOG 205研究（顺铂40 mg/m2+57.6 Gy前后平行相对放疗）改变了放化疗的治疗标准。吉西他滨是一种脱氧胞苷类似物，作为一种放疗增敏剂，能与顺铂发生协同作用。调强适形放疗（IMRT）在放疗时更精准，毒性更小，剂量...[详细]

SGO 2023 | 吴玉梅教授团队SGO系列报道（一）：子宫内膜癌患者放化疗后总生存、分子分型与生育力保护

III/IVA期子宫内膜癌患者全身和局部复发的风险较高，因此需要同时接受化疗和放疗。这项随机III期临床试验旨在确定与卡铂和紫杉醇化疗6个周期...[详细]

SGO 2023 | 吴玉梅教授团队SGO系列报道（二）：宫颈癌维持性生物治疗与复发、卵巢癌PARP抑制剂新辅助治疗

GOG 240表明，在顺铂/紫杉醇或拓扑替康/紫杉醇中加入贝伐珠单抗，可使复发或晚期宫颈癌患者的总生存期（OS）延长3.7个月，缓解率提高12%...[详细]

SGO 2023 | 吴玉梅教授团队SGO系列报道（三）：探索复发性卵巢肿瘤新治疗方案

观察安罗替尼联合白蛋白结合紫杉醇（ab-paclitaxel）治疗铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的疗效和安全性。在这项研究中，计划纳入...[详细]

SGO 2023 | 吴玉梅教授团队SGO系列报道（四）：复发性卵巢癌疗效评估的标志物

在复发性卵巢癌患者中，各种维持治疗方案正处于研究阶段，包括贝伐珠单抗、奥拉帕利和帕博利珠单抗等。由于这种三联治疗方法的安全性和有效性数据...[详细]

评价并比较接受前哨淋巴结活检（sentinel lymph node biopsy，SLNB）与接受系统淋巴结...[详细]

大约40%的初始活检为子宫内膜上皮内瘤变（EIN）的患者在切除子宫后的病理检查中发现癌...[详细]

本研究探讨保守治疗的子宫内膜癌（EC）或复杂不典型增生（CAH）患者的分子分型与孕激素...[详细]

在子宫内膜癌患者的治疗中，分子分型比组织学分级更重要。癌症基因组图谱（TCGA）建立了...[详细]

分析手术入路对接受新辅助化疗联合间歇性肿瘤细胞减灭术的晚期上皮性卵巢癌患者的OS...[详细]

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2021 SGO || 子宫内膜癌：基于证据回顾的建议【指南】_Lynch

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2021 SGO || 子宫内膜癌：基于证据回顾的建议【指南】

2021-02-19 20:56

来源:

张师前

原标题：2021 SGO || 子宫内膜癌：基于证据回顾的建议【指南】

摘要

2014年妇科肿瘤学会(SGO)临床实践委员会更新了子宫内膜癌有关诊断、检查、手术和治疗方案指南。尽管如此，子宫内膜癌的发病率及相关死亡率仍持续增加，自1987年至2014年子宫内膜癌年发病例数增加了75%，死亡病例翻了3倍，幸运的是在子宫内膜癌治疗方面有了一定进展，分子病理学研究不断深入，对遗传易感性认识更进一步，淋巴结评估更加精准，对放疗和化疗的理解更加全面，生存评估和随访方法更加完善。

制订过程

作者回顾了现有的证据，对相关指南内容进行了批判性审查，最后确定了推荐意见，提交SGO临床实践委员会、SGO出版物委员会和SGO董事会成员审核后出版。这些建议由SGO实践和教育委员会妇科肿瘤专家小组制订，使用的术语借鉴ASCCP管理指南，对建议的强度和证据质量进行评级。

组织病理学和分子病理学

临床问题1 对新诊断的子宫内膜癌如何进行分类？

建议1.1目前指导子宫内膜癌治疗及预后的临床病理参数有：组织学类型、分级、分期、年龄和LVSI。(AI)

建议1.2III/IV期子宫内膜癌患者应考虑雌激素受体。(BII)

建议1.3III/IV期子宫浆液性癌患者建议HER2Neu检测，以确定辅助化疗是否加入曲妥珠单抗。(AI)

建议1.4应对所有子宫内膜癌进行错配修复状态和/或微卫星不稳定性检测，以筛选Lynch 综合征，有利于确定免疫检查点抑制剂Pembrolizumab单药或联合Lenvatanib治疗 [2] 。(AII)

建议1.5对于子宫内膜癌患者应进行分子分型检测，尤其是晚期患者，以确定是否存在TP53突变，指导治疗决策。(BIII)

建议1.6尽量进行生物标志物检测 [3] ，参照美国病理学家学院(CAP)临床指导。(B III)

【证据文献复习】三十多年来子宫内膜癌分为两型 [4] ：I 型主要包括FIGO1/2级子宫内膜样癌，发病与雌激素有关，由子宫内膜增生、上皮内瘤变(EIN)发展而来，83%的肿瘤PTEN缺失，多数能够早期诊断，总体预后良好。II型包括癌肉瘤、浆液性癌、透明细胞癌、混合性癌、未分化癌、高级别子宫内膜腺癌，通常雌激素不敏感，与EIN无关，浆液性癌可能与子宫内膜上皮内癌(EIC)有关 [5] ，90% II型子宫内膜癌存在TP53突变。尽管II型子宫内膜癌占比不足1/3，死亡占比达75% [6,7] 。尽管二分类系统有重要临床价值，但相关研究异质性大，特别是高级别肿瘤 [8,9] 。

PORTEC研究人员证实了分子分型的指导意义，PORTEC-3试验将TCGA分型应用于高危子宫内膜癌患者，随机分为联合放化疗组与单独放疗组，无论组织学类型，TP53突变型联合治疗组PFS显著改善；无论何种治疗方式，POLE超突变型均预后良好，这些研究彰显了分子分型的应用前景 [14] 。

展开全文

或许将基因检测和传统的临床病理参数 [15] 结合起来进行分层，指导预后更为科学，但迄今为止，尚无大型前瞻性研究来验证这一假设。

风险因素

临床问题1 子宫内膜癌还应该增加哪些风险因素？

建议1.1 应包括导致外源性或内源性雌激素升高的任何因素(AI)。如胚系相关突变，包括PTEN（Cowden综合征）、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2和EPCAM（Lynch 综合征）。(AI)

临床问题2 对于这些风险因素应如何进行管理？

建议2.1 对于绝经后性激素替代或服用他莫昔芬的女性，不建议常规行子宫内膜活检和/或盆腔超声检查，但绝经后出血或绝经前不规则出血的女性应行子宫内膜活检或分段诊刮术，酌情予宫腔镜检查。(AII)

建议2.2对于患有Cowden综合征或Lynch 综合征的女性，每1-2年应进行子宫内膜活检，完成生育后需应行全子宫切除术。(BII)

【证据文献复习】大多数子宫内膜癌的风险因素与单一雌激素（包括内源性和外源性）暴露有关，内源性雌激素来源包括慢性无排卵、超重或肥胖女性，以及相关肿瘤产生，生殖方面因素包括不孕、未产、初潮早或绝经迟等；外源性雌激素来源包括绝经期雌激素替代和他莫昔芬应用，而口服避孕药或联合孕激素治疗可降低发病风险 [16,17] ，他莫昔芬与子宫内膜癌和子宫肉瘤的发生有关 [18] 。

尽管仅有2%-5%的子宫内膜癌属家族遗传性，Cowden综合征或Lynch 综合征女性子宫内膜癌发病风险增加，以Lynch 综合征居多，这是一种常染色体显性遗传病，由错配修复基因MLH1、MSH2、MSH6、PMS2和EPCAM 胚系突变导致，Lynch 综合征女性患子宫内膜癌的终生风险为40%-60%，等同或超过罹患结肠癌的终生风险。Cowden综合征是一种罕见的常染色体显性遗传病，由PTEN胚系突变导致，与乳腺癌、甲状腺和子宫内膜癌风险增加有关 [19-21] 。研究数据表明，BRCA1突变可能增加子宫浆液性癌发生风险，但增加程度尚不清楚。

临床表现和诊断

临床问题1 绝经后出血患者应进行哪些检查及评估？

建议1.1绝经后出血可通过子宫内膜取样和/或经阴道超声评估(AI)。如子宫内膜厚度超过4mm，超声检查或取样后阴道出血持续或反复发作，应行宫腔镜检查及诊刮术。( AI)

【证据文献复习】绝经后出血的女性需要进一步评估。2018年5月美国妇产科学院(ACOG）发布了绝经后出血评估指南，认为经阴道超声和子宫内膜取样(活检或诊刮)均是首选的方法。如果经阴道超声提示子宫内膜厚度≤4mm，子宫内膜癌阴性预测值为99%，如果厚度>4mm应行宫腔镜检查或子宫内膜取样；如果超声和/或子宫内膜活检术后阴道出血持续或反复发作，应行宫腔镜检查及诊刮术 [22] 。强调了症状持续存在的重要性，研究发现25% II型子宫内膜癌超声检查子宫内膜呈线状回声 [23] 。

临床问题2 绝经前女性异常子宫出血应如何评估？

建议2.1 绝经前女性异常子宫出血的评估应基于症状和临床表现，子宫内膜厚度的价值不大 [22] 。如果患者有高危因素，不论是否有出血症状，均应行子宫内膜活检术(需要排除息肉或子宫肌瘤)。(AII)

【证据文献复习】 90% 以上子宫内膜癌患者存在异常子宫出血或绝经后出血，这是疾病的早期信号，值得警惕，因此，加强宣教尤为重要，数据显示早期就诊与及时评估仍有差距，这在黑人女性尤为突出，常导致诊断延迟和不良预后 [24] 。晚期患者往往出现下腹或盆腔疼痛、腹胀不适、纳差或排便排尿习惯改变 [16,17] 。

临床问题3 对于子宫内膜癌，应由谁来管理？

建议3 应推荐给妇科肿瘤专家。(BIII)

临床问题4 肿瘤标志物和/或影像学检查是否必要？

建议4.1对于子宫内膜样癌 G1或G2不需行影像学检查(AIII)，对于高级别子宫内膜样癌或特殊类型或考虑转移时，推荐血清CA125和/或CT检查。(CIII)

【证据文献复习】一旦确诊子宫内膜癌，应转诊妇科肿瘤医生，优化手术治疗，当患者希望保留生育力或者手术风险太大时需考虑其他替代方法。多数患者不需要影像学检查评估是否存在转移，对于高级别子宫内膜样癌或特殊类型或考虑转移时，可行CT扫描或CA 125检测 [16] 。

手术治疗方面

临床问题1 早期子宫内膜癌首选手术方式是怎样？

建议1.1 微创分期手术应是大多数子宫内膜癌患者首选的治疗方式。(AI)

【证据文献复习】子宫内膜癌分期手术需要切除全子宫及双附件，并评估淋巴结，高危组织学类型需要行腹膜多点活检，切除大网膜。微创手术是子宫内膜癌初治患者的标准术式，多项随机对照试验论证了微创手术的益处 [25-27] 。GOG LAP2试验是第一项随机试验比较了腹腔镜和开腹手术的结局，共纳入2600名患者，尽管中转开腹率为25.8%，但术后不良事件少，住院时间短 [25] 。在澳大利亚、新西兰和香港进行的LACE试验也有相同的结论，腹腔镜手术降低了术后并发症和严重不良事件的发生率，近期生活质量明显改善 [26] 。

尽管如此，OS是妇科肿瘤手术的终极目标，2012年GOGLAP2随访数据报告了两组患者复发率的微小差异（腹腔镜组 11.4% vs 开腹组 10.2%），腹腔镜组HR为1.14 (95%CI 0.92-1.46)，该研究设计为非劣效试验，HR 95% CI未达到预定非劣效标准，无统计学意义，5年OS两组均为89.8%，支持腹腔镜手术的安全性，推荐所有I期患者应接受微创手术 [28] 。LAP2试验事后分析评估了高级别子宫内膜癌（包括子宫内膜腺癌G3、浆液性癌、透明细胞癌和子宫癌肉瘤）腹腔镜手术的安全性及有效性，发现手术入路不影响复发和生存 [29] 。

与开放手术相比，机器人手术结局与腹腔镜手术相似，出血少，住院时间短 [30-32] ，其优势主要体现在肥胖患者，机器人手术是腹腔镜手术替代治疗方法 [33] 。最近一项前瞻性研究比较了开腹手术和微创手术患者的生活质量和临床结局，468名患者接受短期（1周和3周)和长期(12周和24周）随访，机器人手术组和腹腔镜组结果没有差异，生活质量评分显著高于开腹手术组，疼痛轻，对日常生活影响较小，长期随访的结论与此相同，手术入路对性生活没有影响，结果支持微创手术的优势 [34] 。而对于手术风险远大于获益的患者来讲，经阴道子宫切除是可接受的选择 [35] 。

临床问题2 淋巴结切除的适应证？如何评估淋巴结？

建议2.1不论组织学分级或组织学类型，前哨淋巴结(SLN)绘图或基于转移风险分层的淋巴结切除方案均是可接受的替代方案。(AII)

建议2.2 当采用前哨淋巴结绘图时，如SLN未显影，需行同侧淋巴结切除术，或送检冷冻切片病理检查，以评估是否需要进一步行淋巴结切除，所有可疑淋巴结均应予以切除 [36] 。(AII)

上述分层策略并不完善，大样本、多中心研究（包括GOG33）对于淋巴结风险评估基于最终组织学分级和肌层浸润深度。尽管梅奥诊所采用术中冷冻病理进行风险分层，不具有普遍适用性，也并不总是准确 [39] ，此外，病理学家诊断子宫内膜癌和子宫内膜增生的可重复性较差 [40] 。

一系列文章基于数据库比较了的淋巴结评估策略。与Mayo策略相比，对于肌层浸润<50%的所有子宫内膜腺癌患者，SLN绘图导致盆腔淋巴结切除的患者数量明显增多，但每位患者切除的淋巴结数量较少，IIIC1期检出率更高 [56] 。一项有关子宫内膜腺癌（肌层浸润≧50%）或浆液性癌或透明细胞癌的研究显示尽管SLN组切除淋巴结数目较少，但与淋巴结系统切除相比，IIIC期检出率相似 [57] 。另一项类似的研究发现，控制年龄和辅助治疗后淋巴结评估策略与PFS或OS没有关联 [58] 。这两种淋巴结评估策略具有相似的淋巴结检出率和肿瘤学结局。

临床问题3 对于晚期子宫内膜癌，最大限度的肿瘤细胞减灭术是否有意义？

建议3.1 彻底的肿瘤细胞减灭术可显著改善晚期或复发性子宫内膜癌患者的生存。（BII）

【证据文献复习】子宫外转移约占子宫内膜癌新发病例的10%-15%，这些患者占子宫癌相关死亡的50%以上，存活率低至5%-15% [59] ，目前尚无随机前瞻性对照试验明确最佳治疗策略，大致包括根治性手术联合放疗、化疗和其他药物治疗。研究数据显示晚期子宫内膜癌病灶残留对生存率有直接影响，满意减灭患者中位OS显著延长（29个月 vs 17个月p=0.02） [60] 。在既往研究中，不论辅助放疗和/或化疗，肿瘤不能切除的患者中位OS仅2-8个月 [61,62] ，而满意减灭者存活率是非满意减灭者的两倍。Bristow 等研究发现残留灶<1cm者中位OS为15个月，而肉眼无残留者中位OS为40个月 [63] ，Shih研究报告与此大致相同 [61] 。尽管这些都是回顾性小样本量和/或单中心研究，但最终结论完全相同。

临床问题4 对于复发性子宫内膜癌，手术能否改善预后？

建议4.1盆腔局部复发、既往未接受放疗的患者推荐手术治疗。(CIII)

建议4.2 先前接受放疗的复发性患者盆腔廓清术是唯一的选择。(CIII)

【证据文献复习】多项研究表明复发性子宫内膜癌患者接受二次肿瘤细胞减灭术有潜在获益。无论复发病灶局限于盆腔还是腹腔内播散，二次减灭术都能提高PFS和OS，生存取决于复发类型（孤立复发还是广泛播散）、减灭程度，以及从初治到复发的时间 [64] ，复发性子宫内膜癌患者二次肿瘤细胞减灭术后中位OS为39-57个月 [65,66] 。孤立性阴道复发或盆腔局部复发、既往未接受放疗者也可考虑放疗 [67] 。在既往接受过放疗的局部复发患者中，那些曾接受过免疫治疗、或不适合免疫或靶向治疗者，盆腔廓清术是唯一的选择，尽管术后并发症发生率达60%-80%，死亡率为10%-15%，5年生存率为20%-40%，这也强化了手术彻底性的重要作用 [68] 。

关于辅助治疗

临床问题1 如何进行子宫内膜癌术后风险分层？将中危组分为低中危组和高中危组？

建议1.1 子宫内膜癌术后风险可分为低、中、高危，GOG定义了高中危组，包括（1）G2/G3、LVSI、外1/3肌层侵犯；（2）年龄50岁以上有上述两项危险因素；（3）年龄70岁以上有上述任何危险因素。其他情况均属低中危，透明细胞癌或浆液性癌属于高危 [69] 。PORTEC-1研究也定义了高中危组，即满足三个因素中的两个：外1/3肌层侵犯、G3和>60岁，也包括浆液癌和透明细胞癌，但G3、肌层浸润>50%被除外 [14,70] 。(AI)

【证据文献复习】子宫内膜癌患者术后辅助治疗选择是基于复发风险、放疗或化疗的作用。低中危、高中危和高危的界定源于前瞻性随机试验结果，但大多数研究中风险因素有重叠现象，且临床试验中分期不一致，使情况更加复杂。一些研究需要全面手术分期 [69] ，另外一些由手术医生决定判断 [71-76] ，但人们普遍认为，局限于子宫内膜的G1子宫内膜腺癌复发风险较低，术后不需要辅助治疗。

临床问题2 高中危子宫内膜癌首选的治疗方法是什么？

建议2.1对于无高危因素的子宫内膜癌患者可以观察，阴道近距离放疗可用于高中危患者，但辅助放疗是否有生存优势尚不明确，因此，高中危患者选择观察也是合理的。(AI)

【证据文献复习】 PORTEC-1和 GOG99 研究结果表明盆腔放疗(RT)可显著降低局部复发率，高中危组获益最大，PORTEC-1研究中RT使局部复发率从23%降至5%，GOG99研究中4年累积复发率从27%下降至13%。值得注意的是，在这两项研究中放疗毒性明显增加，且OS没有获益 [69,70] 。如果OS是终极目标，迄今为止没有任何一级证据支持辅助治疗，且仅选择观察，73%患者48个月内不会复发。

在PORTEC1和GOG99研究中，大多数复发位于阴道穹窿，PORTEC2对比了PORTEC1研究中高中危组行阴道近距离照射(VBT)与外照射（RT）的疗效和毒性，10年生存率数据显示在阴道控制率、盆腔孤立复发、远处转移和总生存率方面两组相似 [77] ，但VBT可显著降低毒性，改善健康相关生活质量（HRQL） [73] ，RT主要不良反应是肠道毒性（腹泻、肠瘘、急迫），10%患者日常活动受到中重度影响，且放疗7年后尿急加重，说明EBRT累积毒性 [78] 。由此，VBT可能是高中危患者首选治疗方法。

临床问题3 如何定义高危型子宫内膜癌？

建议3.1高危型子宫内膜癌包括浆液性癌、透明细胞癌、癌肉瘤、子宫内膜腺癌G3深肌层浸润、II期及以上子宫内膜癌。事实上，这些定义在过去几十年中不断演变，并将继续演变。(AI)

临床问题4 对于高危型子宫内膜癌首选辅助治疗方法是什么？

建议4.1对于深肌层浸润、高危、早期患者推荐盆腔RT联合VBT，而特殊组织学类型（浆液性癌、透明细胞、癌肉瘤）患者推荐全身化疗联合VBT(AI)。

建议4.2对于无浸润的高危组织学类型患者，可观察，或VBT，或VBT联合化疗（CII），让患者参与共同决策，回顾性研究支持多项建议。

建议4.3 III-IV期患者推荐化疗 [79] 。基于PORTEC 3研究，III期患者推荐联合放化疗，亚组分析显示浆液性癌患者有生存获益 [74,80] （BI）。而GOG258研究显示对于残留灶<2cm III期和IVA期患者，与单独化疗相比，联合放化疗并不能延长PFS [77] 。(AI)

【证据文献复习】高危子宫内膜癌的概念一直不统一，治疗模式缺乏高质量证据，通常指的是浆液性癌、透明细胞癌和癌肉瘤、II期及以上子宫内膜癌，但也不尽如此。十年以前有两项研究对比了高危型患者辅助铂类联合放化疗与单纯放疗的疗效，联合放化疗未显示生存优势 [81,82] ，JGOG 试验事后亚组分析肯定了化疗在中高危组中的价值 [81] 。

GOG249是一项III期临床试验，对比了早期高中危和高危子宫内膜癌患者采用VBT替代盆腔RT的疗效，两组方案放疗后续以紫杉醇/卡铂三周期化疗，该研究高中危标准为深肌层浸润（而非外1/3肌层侵犯）、II期或I-II期浆液性癌或透明细胞癌，结果显示放化疗组并不优于放疗组，尽管5年PFS及OS相似，VBT组出现更多的盆腔和腹主动脉旁淋巴结扩散，急性毒性发生率高而且严重，认为盆腔RT仍然是早期高危患者的标准治疗，迄今没有前瞻性研究证据支持辅助化疗的益处 [72] 。

基于GOG122 回顾性分析结果，晚期患者化疗获益 [79] ，北欧妇科肿瘤学会（NSGO）/Mario Negri妇科肿瘤组（MaNGO）开展了三个前瞻性试验评估了高危型子宫内膜癌患者放疗联合化疗的疗效，NSGO/EORTC研究最初仅纳入I期高危型子宫内膜癌患者，包括浆液性癌和透明细胞癌，后来又纳入II-III期患者，MaNGO研究仅包括IIB-IIIC期患者，排除特殊组织学类型。汇总分析后发现联合放化疗提高了PFS（78% vs 69%，p=0.01），但OS没有统计学意义（82% vs 75%，p=0.07）。另外，在EORTC试验浆液性癌或透明细胞癌亚组分析中PFS也没有统计学意义（HR 0.83；CI0.42-1.64，p=0.59） [76] 。

新近的研究为治疗选择提供了依据。PORTEC3评估了高危型子宫内膜癌患者联合放化疗对比单纯盆腔RT的作用，纳入了IA G3子宫内膜腺癌伴LVSI阳性患者、IB G3子宫内膜腺癌患者、II-III期子宫内膜腺癌，IA-III期子宫浆液性或透明细胞癌，55%为早期患者，放化疗组在放疗第1周和第4周接受两周期顺铂化疗（50mg/m 2 ），随后接受四周期紫杉醇联合卡铂化疗，两组患者均接受盆腔放疗，研究的主要终点是OS和FFS（无失败生存率指子宫内膜癌或治疗相关的任何复发或死亡），结果显示联合化疗并没有提高OS，但5年FFS提高了7% (69% vs 76%，p=0.02)，III期患者FFS提高了11%，超过预期的10% [74] ，PORTEC3 更新研究结果显示，与单纯放疗相比，浆液性癌患者放化疗组OS提高了19%（HR0.48 95%CI0.24–0.96），但也显著增加了3级以上化疗相关毒性（60%vs 12%），但1年后化疗毒性明显缓解，认为III期患者（尤其是浆液性癌），化疗获益可完全中和化疗毒性 [80] 。从理论上讲，化疗预防远处复发以及放疗局部控制有一定道理，但单中心随机试验 [83] 及来自数据库分析对于联合治疗的作用出现互相矛盾的结论 [84,85] 。最近一项来自国家癌症数据库近6000名患者的回顾性研究发现，与先放疗后化疗相比，先化疗后放疗的晚期子宫内膜癌患者总体生存率有所提高，作者强调目前还没有前瞻性试验设计治疗组进行先化疗后放疗，这就存在一个问题：化疗是否应该是首选的辅助治疗？而不是次选的辅助治疗或唯一的治疗方法 [86] ？高危型子宫内膜癌最佳辅助治疗至今仍没有共识，多种方法均可选择，对于子宫浆液性癌、透明细胞癌和癌肉瘤选择尤为困难，通常推荐辅助化疗。目前正在从分子分型的层面探索辅助治疗新策略。

临床问题5 对于远处转移患者首选治疗方法是什么？

建议5.1对于远处转移患者推荐紫杉醇卡铂联合化疗(AI)。

建议5.2对于子宫浆液性癌患者推荐HER2/neu检测，如果阳性，应在化疗方案中加入曲妥珠单抗。(BI)

【证据文献复习】目前将这些患者归属于晚期及复发性子宫内膜癌进行研究。GOG122纳入III-IV期子宫内膜癌患者，将残留病灶≦2cm患者随机分为全腹外照射和阿霉素/顺铂化疗组，结果显示化疗组PFS及OS显著获益，化疗有望成为晚期或复发患者术后标准治疗 [79] 。GOG177研究对象与GOG122相同，评价了阿霉素、顺铂联合或不联合紫杉醇的疗效，三种药物联合应用尽管ORR、PFS、OS均有提高，但神经毒性严重 [87] 。随后GOG 209进行深入研究，研究对象与GOG 177相同，其摘要论证了卡铂联合紫杉醇的非劣效性，且毒性可以耐受 [88] ，至此确立了卡铂和紫杉醇成为标准治疗方案。同时联合靶向治疗临床试验也取得新进展，GOG86P 研究对象为III-IVA期子宫内膜癌患者（有可测量病灶）、IVB期或复发患者（有或无可测量病灶），采用了GOG209试验中卡铂/紫杉醇方案作为对照，比较了紫杉醇/卡铂联合贝伐单抗、紫杉醇/卡铂联合替米罗莫司或依沙培酮、卡铂联合贝伐单抗在中的疗效，40%为复发性、未接受治疗的患者，与GOG209相比，PFS在任何一组均无显著改善，但联合贝伐单抗组OS有显著获益 [89] 。紫杉醇/卡铂联合曲妥珠单抗可显著改善HER2/neu阳性子宫浆液性癌患者的PFS，41例II-IV期患者初始治疗时获益最大（9.3个月 vs 17.9个月，P=0.013；HR 0.40，90%CI 0.20-0.80），但复发癌患者获益较小（n=17，83%完成1-2程，9.2 vs 6.0个月，HR 0.14，90%CI 0.05-0.54；P=0.003），OS数据尚不成熟 [90] 。

临床问题6 子宫癌肉瘤患者首选治疗方法是什么？

建议6.1首选紫杉醇/卡铂联合化疗 [91] 。(B II)

【证据文献复习】子宫癌肉瘤的治疗比较特殊，最初归属子宫肉瘤，现在被认为是一种去分化癌，是子宫内膜腺癌的一种高危类型。在这一演变过程中，对于子宫癌肉瘤的前瞻性研究独立于其他组织学类型 [92-94] ，GOG 261是一项随机对照试验，纳入536例I-IV期、持续性或复发性子宫癌肉瘤患者，比较异环磷酰胺/紫杉醇与卡铂/紫杉醇的疗效，2019年公布了初步结果，发现卡铂/紫杉醇组具有非劣效性，PFS 更长，尽管血液毒性增加，但泌尿生殖道不规则出血显著减少，生活质量和神经毒性相似，结果支持卡铂/紫杉醇联合化疗是子宫癌肉瘤患者标准治疗方案 [95] 。

HamiltonCA, et al. Endometrialcancer: A society of gynecologiconcology evidence-based review andrecommendations. Gynecol Oncol.2021 Jan 27返回搜狐，查看更多

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SGO 2022丨直达现场！重磅会议内容大“揭秘”！_腾讯新闻

SGO 2022丨直达现场！重磅会议内容大“揭秘”！

第 53 届美国妇科肿瘤学会年会

(SGO) 专刊第一期

2022 年第 53 届美国妇科肿瘤学会年会 (SGO) 于 2022 年 3 月 18 日至 21 日在美国亚利桑那州菲尼克斯举行，与会者包括妇科肿瘤学家、肿瘤医生、病理学家、放射肿瘤科医生、血液科医生、妇产科医生、药剂师、护士和社会工作者等，分享有关妇科恶性肿瘤治疗的最新研究和实践创新，通过宣传、教育、研究和跨学科合作，为患者提供最佳的诊疗方案。

我们将分为三期报道第 53 届美国妇科肿瘤学会年会 (SGO)。

带您看现场

今日精选

安罗替尼联合信迪利单抗治疗复发性铂耐药卵巢透明细胞癌的研究

3 期试验旨在确认 Oregovomab 在晚期卵巢癌中的获益

奥拉帕尼在 BRCA+、铂敏感、复发性卵巢癌中显示出与化疗相当的 OS

PRO 数据支持帕博利珠单抗联合治疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌

Dr. Frimer 谈尼拉帕尼用于子宫浆液性癌维持治疗的研究

安罗替尼联合信迪利单抗治疗复发性铂耐药卵巢透明细胞癌的研究

张丙忠教授

中山大学孙逸仙纪念医院

研究的入组标准包括：经组织学证实为铂耐药的复发性 OCCC 的 70 岁以下成年女性，在过去 6 个月内至少接受过 1 种既往含铂治疗方案，且 ECOG 评分为 0 或 1。根据 RECIST 1.1 标准，所有患者至少有 1 个可测量病灶。

入组者将在每个 21 天周期的第 1-14 天接受 200 mg 尼拉帕尼每日一次加 10 mg 安罗替尼，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究者希望在中山大学孙逸仙纪念医院入组 20 例患者。

主要终点是客观缓解率 (ORR)。次要终点包括无进展生存期 (PFS) 和总生存期、缓解持续时间 (DOR) 和安全性。研究者预计在 2023 年底完成研究。

铂类耐药卵巢癌的特点是预后差，治疗方案有限。OCCC 是一种罕见的侵袭性疾病，约占上皮来源卵巢癌的 10%。 OCCC 对以顺铂为基础的化疗表现出更大的耐药性，导致预后不良。该患者人群的需求明显未得到满足，但治疗选择很少。

OCCC 的发生率在韩国 (10.3%)、台湾 (18.6%) 和日本 (15%-25%) 更高，而北美和欧洲为 1%-12%。这些发病率差异的原因尚不明确，尽管研究者已经观察到不同人群中出现的肿瘤之间的分子特征差异。

这项正在进行的单臂、单中心研究是 2 期 ANNIE 研究 (NCT04376073) 的延续。在既往试验中，铂耐药的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 (n = 40) 在每个周期（21 天）的第 1-14 天每日口服 200 mg 或 300 mg 尼拉帕尼联合 12 mg 安罗替尼，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要评估指标是根据 RECIST v1.1 确定的 ORR。

25 例患者进行了影像学评价。ORR 为48.0%(95%CI，27.0%～69.0%)，12 例 PR，12 例 SD。未达到中位 DOR 和中位 PFS。研究者在 39.4% 的患者中观察到药物相关的 ≥ 3 级 TEAE。

今年 2 月，中国福建医科大学附属肿瘤医院的研究者发表了一项前瞻性 2 期试验的研究结果，表明安罗替尼联合信迪利单抗用于 PD-L1 阳性、复发或转移性宫颈癌患者的二线或以上治疗时，是有效和安全的。

在意向治疗人群的 42 例患者中，确认的 ORR 为54.8%(95%CI，38.7%-70.2%)。2 例患者 (4.8%) 达到 CR，50% 为 PR，33.3% 为 SD。中位至缓解时间为1.7个月 (95%CI：1.4-2.8)。

在联合治疗组 39 例可评价疗效的患者中，经证实的 ORR 为 59.0%(95%CI，42.1%-74.4%)，其中 CR 率为 5.1%。

安罗替尼在中国被批准用于难治性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的三线治疗。

记者 Jason Harris

3 期试验旨在确认 Oregovomab 在晚期卵巢癌中的获益

单克隆抗体 Oregovomab(OvaRex) 具有良好的 2 期临床数据，目前 3 期FLORA-5 试验(QPT-ORE-005) 正在评估该药物与紫杉醇联合治疗晚期上皮性卵巢癌患者。

「Oregovomab 已经在临床试验中对肿瘤细胞表达 CA-125 (MUC16) 的卵巢癌患者进行了研究，」研究者在 2022 年第 53 届美国妇科肿瘤学会年会 (SGO) 期间的壁报展示中指出。「Oregovomab 是一种增强 CA-125 免疫反应的新型免疫疗法。」

Oregovomab 中的活性化合物是鼠单克隆抗体 (Mab) B43.12，一种 IgG1k 亚类免疫球蛋白，通过与 CA-125 高亲和力的结合发挥作用。该化合物与循环和组织相关 CA-125 的相互作用可诱导强烈的免疫反应。

这项 3 期双盲、安慰剂对照、多中心研究旨在比较 Oregovomab+化疗与安慰剂+化疗的安全性和疗效。患者将以 1:1 的比例随机接受 2 mg Oregovomab 或安慰剂静脉给药，以及 6 个标准疗程的紫杉醇/卡铂治疗。

此外，研究者还希望确认在一项随机 2 期研究中观察到的临床获益，即在紫杉醇和卡铂基础上加用 Oregovomab 可使 PFS 和 OS 出现临床显著改善。

在中位随访 42 个月时，联合 Oregovomab 的中位 PFS 为41.8个月（95%CI，21.8-无法估计 [NE]），而标准化疗为12.2个月 (10.4-18.6)(HR，0.46，95%CI 0.28-0.70；P = 0.0027)。关于 OS，Oregovomab 组未达到中位 OS (45.2-NE)，但对照组为43.2个月 (31.8-NE) (HR，0.35；95%CI，0.16-0.74；P = 0.043)。

研究者指出，该试验还将寻求评价 Oregovomab 作为新辅助化疗 (NACT) 的作用。

符合入组条件的患者包括：既往接受了最佳减瘤手术并即将开始化疗（队列 1），或已经完成了 3 个周期的新辅助治疗并即将重新开始 3 个周期的化疗（队列 2）。每个队列将随机接受两种治疗方案。

入组的标准还包括根据国际妇产科联盟 (FIGO) 诊断为上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌，III 期或 IV 期，最佳减瘤手术至 R1 或 R0 期，ECOG 体能状态为 0 或 1、手术或化疗前血清 CA-125 水平 ≥ 50 U/mL，以及骨髓、肝肾功能良好。

研究排除 BRCA1/2 生殖系基因突变检测阳性、患有癌症，或既往接受过其他免疫抑制药物治疗的患者。此外，如果预计患者需要接受 PARP 抑制剂、贝伐珠单抗（安维汀）或任何其他试验用药物之外的治疗，或者如果患者患有活动性自身免疫性疾病、严重疾病、具有临床意义的感染，或有 1 次以上的减瘤手术史，则不符合入组条件。

队列 1 中的患者将在第 1、3、5 个疗程的化疗期间和第 5 个疗程之后，接受 Oregovomab 或安慰剂治疗，共 12 周。同时，队列 2 中的患者将在第 4、6 个疗程的化疗期间和第 6 个疗程之后，接受 Oregovomab 或安慰剂治疗，其中第 4、6 个疗程期间治疗 6 周，第 6 个疗程之后治疗 18 周。两组均将接受治疗后随访和生存评估。

主要终点是 PFS，次要终点包括 OS、安全性和生活质量。分层因素包括 FIGO 分期 (IIIA/IIIB vs IIIC/IV) 和手术减瘤后的残留病状态。

记者 Lindsay Fischer

奥拉帕尼在 BRCA+、铂敏感、复发性卵巢癌中显示出与化疗相当的 OS

Richard T. Penson, MD, MRCP

美国麻省总医院

在接受奥拉帕尼单药治疗的患者中位随访48.9个月时，中位 OS 为34.9个月。在中位随访25.4个月时，接受化疗的患者的中位 OS 为32.9个月 (HR，1.07；95%CI，0.76-1.49；P = 0.714)。

「25% 的接受化疗的患者和 11% 的接受奥拉帕尼的患者在死亡前退出研究，」主要研究者、美国麻省总医院的 Richard T. Penson 博士在报告中说。「其中一些患者的生存状态尚不清楚，这可能导致化疗组的死亡人数减少。」

2014 年奥拉帕尼获得 FDA 批准用于治疗携带有害或疑似有害的胚系 BRCA 突变、既往接受过至少 3 线化疗的晚期卵巢癌患者。SOLO3 入组了相似的患者人群，这些患者在既往 2 线或 2 线以上化疗后进展。

SOLO3 是一项 2:1 随机试验，入组了 266 例携带生殖系 BRCA 突变的铂类药物敏感、复发性、高级别严重或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌和/或输卵管癌患者。研究要求患者的 ECOG 体能状态评分为 0-2 分，既往接受过至少 2 线含铂化疗，且既往未接受过 PARP 抑制剂治疗。

奥拉帕尼组患者 (n = 178) 接受 300 mg PARP 抑制剂每日两次治疗，非铂类化疗组患者 (n = 88) 接受聚乙二醇化多柔比星脂质体 (PLD；n = 47)、紫杉醇 (n = 20)、吉西他滨 (n = 13) 或托泊替康 (n = 8) 治疗。

试验的主要终点是根据 RECIST v1.1 标准，由盲态独立中心审查 (BICR) 确定的客观缓解率 (ORR)。次要终点包括 OS、无进展生存期 (PFS)、第二次 PFS、至首次后续治疗时间 (TFST)、至第二次后续治疗时间 (TSST)、至治疗中止或死亡时间 (TDT)、健康相关生活质量和安全性。

在奥拉帕尼组中，51.7% 的患者既往接受过 2 线化疗，23.0% 接受过 3 线化疗，25.3% 接受过 4 线或以上化疗。此外，64.0% 的患者对铂类药物部分敏感，36.0% 的患者对铂类药物敏感。此外，67.4% 的患者有 BRCA1 突变，28.1% 的患者有 BRCA2 突变，1.1% 的患者的 Myriad 检测结果为阴性，3.4% 的患者 BRCA 突变状态缺失。

SOLO3 的既往分析显示，奥拉帕尼产生的 ORR（根据 BICR）为72%，化疗为51%。此外，奥拉帕尼组 BICR 评估的中位 PFS 为13.4个月，化疗组为9.2个月，疾病进展或死亡风险降低38%(HR，0.62；95%CI，0.43-0.91；P = 0.013)。

最终分析的更新数据显示，奥拉帕尼组患者的中位第二次 PFS 为23.6个月，化疗组为19.6个月 (HR，0.80；95%CI，0.56-1.15；P = 0.229)。奥拉帕尼组的中位 TFST 为15.4个月，化疗组为10.9个月 (HR，0.49；95%CI，0.35-0.69；P25.2个月，化疗组为19.9个月 (HR，0.75；95%CI，0.53-1.05；P = 0.089)。奥拉帕尼组的中位 TDT 为13.1个月，化疗组为5.1个月 (HR，0.20；95%CI，0.14-0.29；P

在数据截止统计时，奥拉帕尼组 11% 的患者仍在接受治疗，而化疗组没有患者继续接受治疗。患者因疾病进展（奥拉帕尼组和化疗组分别为 72% 和 34%）、不良反应（[AE]10% 和 17%）、患者决定（4% 和 11%）、严重方案不依从（1% 和 0%）、达到研究规定的停药标准（0% 和 2%）、临床进展或死亡（3% 和 3%）、研究者决定（不可评价 [NE] 和 10%）和完成化疗（NE 和 8%）而中止研究治疗。

在最终 OS 分析中未产生新的安全性信号。奥拉帕尼组 98.3% 的患者和化疗组 96.1% 的患者发生了治疗后出现的 AE(TEAE)。此外，52.8% 的奥拉帕尼治疗患者发生了 3 级或 3 级以上 TEAE，而化疗组为 48.7%。严重 AE 的发生率分别为 25.8% 和 18.4%。奥拉帕尼组和化疗组发生 TEAE 相关剂量中断、剂量降低和治疗中止的患者比例分别为 50.0% vs 42.1%、29.8% vs 32.9% 和 10.1% vs 19.7%。

最常见的 TEAE 为恶心（奥拉帕尼组和化疗组分别为 64.6% 和 34.2%）、贫血（52.8% 和 25.0%）、疲乏/无力（52.8% 和 42.1%）、呕吐（38.2% 和 22.4%）、腹泻（29.2% 和 17.1%）、中性粒细胞减少症（24.2% 和 42.1%）、腹痛（23.0% 和 14.5%）、头痛（16.3% 和 11.8%）、便秘（13.5% 和 22.4%）、血小板减少症（12.4% 和 11.8%）、脱发（6.2% 和 15.8%），口腔炎（4.5% 和 18.4%）、周围神经病变（2.8% 和 10.5%）和掌跖红肿疼痛（0.6% 和 35.5%）。

值得注意的是，6 例患者在基线时出现 BRCA2 的突变逆转。在这些患者中，未观察到奥拉帕尼治疗缓解，最佳疗效为疾病稳定。Penson 指出，有必要在这些患者中进行进一步的研究。

记者 Chris Ryan

PRO 数据支持帕博利珠单抗联合治疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌

Bradley Monk, MD, FACOG, FACS

美国亚利桑那大学医学院

在 2022 年第 53 届美国妇科肿瘤学会年会 (SGO) 上公布的数据显示，根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的整体健康状况 (GHS)/生活质量 (QOL) 的生活质量核心问卷-30 (QLQ-C30)，帕博利珠单抗组从基线至第 30 周得分的总体几何最小二乘均值变化为-0.3（95%CI，-3.1 至 2.6），安慰剂组为-1.3（95%CI，-4.2 至 1.7）（最小二乘均值差异为 1.01；95%CI，-2.7 至 4.7）。尽管该差异未确定为具有统计学显著性，但观察到帕博利珠单抗在 QOL 方面与安慰剂相比具有数值改善。

「KEYNOTE-826 的总体研究结果，支持帕博利珠单抗加化疗±贝伐珠单抗作为肿瘤表达 PD-L1[联合阳性评分] 为 1 或以上的持续性、复发性或转移性宫颈癌女性的新标准治疗，」美国亚利桑那大学医学院妇产科教授 Bradley Monk 博士在他的数据报告中说。

患者以 1:1 的比例随机接受 200 mg 帕博利珠单抗或安慰剂静脉给药，每 3 周一次，共 35 个周期，加紫杉醇、顺铂或卡铂静脉给药，最多 6 个周期，联合或不联合 15 mg/kg 贝伐珠单抗静脉给药，每 3 周一次。

KEYNOTE-826 试验的共同主要终点是 PFS 和 OS。关键次要终点包括总缓解率、缓解持续时间、12 个月 PFS 率、安全性和 QOL 问卷评分较基线的变化。PRO 的变化是研究的探索性终点。

主要入组标准要求患者患有持续性、复发性或转移性宫颈癌且不适合根治性治疗，既往未接受过全身化疗，ECOG 体能状态评分为 0 或 1。

KEYNOTE-826 试验的共同主要终点之前已有报道，显示帕博利珠单抗加含铂化疗±贝伐珠单抗与安慰剂相比显著改善 PFS 和 OS，同时保持可耐受的安全性特征。

「KEYNOTE-826 改善了无进展生存期和总生存期，但我们还需要考虑到患者的体验，」Monk 在他的数据展示中解释说。「我们必须以这种临床获益为背景，观察其是否满足临床风险-获益比。」

为了测量 PRO，研究团队使用 EORTC：QLQ-C30、EuroQol 5 维 5 级视觉模拟量表问卷 (EQ-5D-5L VAS) 和 EORTC QLQ-CX24 宫颈癌问卷，在每个治疗周期前至第 14 周期，然后在每个后续周期后、治疗结束时和安全性随访访视时进行。

研究预先规定了所有 PRO 终点，将 EORTC QLQ-C30 整体健康状况的变化定为关键次要终点。为确保数据可靠，帕博利珠单抗组和安慰剂组分别需要 60% 和 80% 的依从率。

在 30 周时，帕博利珠单抗组和安慰剂组的完成率和依从率达到评估研究主要终点的标准。

观察 EORTC QLQ-C30 量表时，与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组的身体、角色、认知和社会功能略差。根据 QLQ-CX24 量表，安慰剂组的周围神经病变比帕博利珠单抗组更严重。

在至真实恶化时间 (TTD) 分析中，恶化定义为 PRO 评分降低 10 分，帕博利珠单抗组的大多数结果均优于安慰剂组。对于按 EORTC QLQ-C30 评估的 GHS/QOL，帕博利珠单抗组未达到中位 TTD (NR；95%CI，13.4-NR)，而安慰剂组为12.9个月 (95%CI，6.6-NR) (HR，0.84；95%CI，0.65-1.09；P = 0.1851)。对于 EQ-5D-5L VAS，帕博利珠单抗组的中位 TTD 为NR(95%CI，17.2-NR)，安慰剂组为7.7个月 (95%CI，6.0-NR)(HR，0.75；95%CI，0.58-0.97；P = 0.0273)。

对于按 EORTC QLQ-C30 评估的身体功能，PRO 改善的患者比例为 42.1%，安慰剂组为 26.8%。对于 EQ-5D-5L VAS，帕博利珠单抗组和安慰剂组 PRO 改善的患者比例分别为 42.8% 和 36.4%。

记者 Matthew Fowler

Dr. Frimer 谈尼拉帕尼用于子宫浆液性癌维持治疗的研究

视频来自 OncLive TV

美国 Northwell Health 的 Marina Frimer 博士讨论了在晚期或铂敏感性复发性严重子宫癌患者中探索尼拉帕尼 (Zejula) 维持治疗的 2 期试验 (NCT04080284)。

PARP 抑制剂在卵巢癌的治疗中产生了有意义的影响。子宫浆液性癌是一种侵袭性子宫内膜癌，通常表现为晚期疾病，对非裔美国女性的影响尤其严重，具有与卵巢浆液性癌相似的基因组和临床特征。

鉴于子宫浆液性癌中疾病和 BRCA 突变流行率之间的相似性，该试验旨在探索尼拉帕尼在该患者人群中的疗效。

这项试验正在积极招募患者，将观察接受尼拉帕尼维持治疗的患者的无进展生存期、总生存期和总缓解率。

本文仅供医疗卫生等专业人士参考

本文首发于世易医健

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